Qu’est-ce qu’une étude clinique?

Une étude clinique est l’essai d’un médicament expérimental ou d’un appareil chez des personnes volontaires. Toutes les procédures de l’étude sont rigoureusement surveillées et faites dans des conditions très contrôlées. Les participants à une étude clinique reçoivent plus de suivis médicaux et de tests que les patients ayant la même condition ne participant pas à une étude clinique. Les participants doivent se rendre à INM pour des visites de traitement et/ou des visites de suivi à des intervalles réguliers et subiront différents examens. L’URC participe à toutes les phases d’étude clinique possible soit des phases I à IV.

Phases des études cliniques:

Phase I – Correspond à la première fois que le médicament à l’étude est administré chez des humains afin d’évaluer la sécurité et les effets secondaires de différents dosages. Cette phase est généralement conduite chez des personnes volontaires en bonne santé. Suite à ces essais, l’URC conduit ces même études chez des patients ayant une maladie neurologique. Ces études durent généralement plusieurs mois et recrutent environ de 20 à 80 participants.

Phase II – Dans cette phase, entre 100 et 300 participants prennent part à l’étude pour une période de plus d’un an afin d’établir l’efficacité et la sécurité de 2 ou 3 dosages du médicament à l’étude.

Phase III – Dans cette phase, plus de 1000 participants prennent part à l’étude afin de confirmer l’efficacité de 1 ou 2 doses du médicament à l’étude et ceci pour environ 1 à 2 années.

Phase IV – Les études de cette phase se produisent lorsque le médicament se retrouve sur le marché. Cette phase compare généralement un médicament approuvé à un autre.

Vous pouvez cliquer sur le lien suivant pour avoir plus d’informations sur les études cliniques.

www.clinicaltrials.gov/ct/info/whatis

(anglais seulement)