ÉTUDES EN RECRUTEMENT

Pour plus d’information, contactez ms-cru.neuro@mcgill.ca.

SP cyclique

NOVARTIS ELIOS

ELIOS – Biomarqueurs expérimentaux pour le suivi des modifications de la maladie dans la SP cyclique active (ELIOS)

L’étude exploratoire ELIOS vise à évaluer l’intérêt de nouveaux biomarqueurs expérimentaux des mouvements oculaires (BMO) pour le suivi des changements liés à la maladie au sein d’une cohorte réelle de patients canadiens atteints de SP cyclique active, dans le cadre d’un traitement modificateur de la maladie (c.-à-d. l’ofatumumab).

À cette fin, l’étude utilisera le système expérimental breveté d’évaluation neurologique par suivi oculaire (ETNA-ProgMS) SaMD (v1.0.11 ou ultérieure), qui n’a pas encore été approuvé par Santé Canada, pour suivre les mouvements oculaires de manière fiable et précise.

ROCHE NAVETTE CÉRÉBRALE

Une étude de phase I pour étudier l’innocuité, la tolérabilité, l’immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7121932 après administration intraveineuse chez des patients atteints de sclérose en plaques

Le but de cette étude est de tester la sécurité du RO7121932 à différents niveaux de dose ; déterminer dans quelle mesure il est toléré ; mesurer comment le corps l’absorbe, le distribue et s’en débarrasse (c’est ce qu’on appelle la « pharmacocinétique » [PK]) ; et découvrez quels sont les effets du RO7121932.

Le RO7121932 associe un anticorps à un module « navette cérébrale », qui le délivre au cerveau. Les anticorps agissent comme le système immunitaire de votre corps et s’attachent à certaines cellules pour attaquer les germes et autres maladies de votre corps.

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SP progressive primaire

NAVETTE CÉRÉBRALE

Une étude de phase I pour étudier l’innocuité, la tolérabilité, l’immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7121932 après administration intraveineuse chez des patients atteints de sclérose en plaques

Le but de cette étude est de tester la sécurité du RO7121932 à différents niveaux de dose ; déterminer dans quelle mesure il est toléré ; mesurer comment le corps l’absorbe, le distribue et s’en débarrasse (c’est ce qu’on appelle la « pharmacocinétique » [PK]) ; et découvrez quels sont les effets du RO7121932.

Le RO7121932 associe un anticorps à un module « navette cérébrale », qui le délivre au cerveau. Les anticorps agissent comme le système immunitaire de votre corps et s’attachent à certaines cellules pour attaquer les germes et autres maladies de votre corps.

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SP progressive secondaire

ROCHE NAVETTE CÉRÉBRALE

Une étude de phase I pour étudier l’innocuité, la tolérabilité, l’immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7121932 après administration intraveineuse chez des patients atteints de sclérose en plaques

Le but de cette étude est de tester la sécurité du RO7121932 à différents niveaux de dose ; déterminer dans quelle mesure il est toléré ; mesurer comment le corps l’absorbe, le distribue et s’en débarrasse (c’est ce qu’on appelle la « pharmacocinétique » [PK]) ; et découvrez quels sont les effets du RO7121932.

Le RO7121932 associe un anticorps à un module « navette cérébrale », qui le délivre au cerveau. Les anticorps agissent comme le système immunitaire de votre corps et s’attachent à certaines cellules pour attaquer les germes et autres maladies de votre corps.

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MOGAD

ROCHE METEOROID

Une étude visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du satralizumab chez les patients atteints d’une maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéines oligodendrocytaires de myéline

L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité du satralizumab par rapport au placebo sur la base du temps écoulé entre la randomisation et la première survenue d’une rechute MOGAD jugée au cours de la période de traitement en double aveugle (DB).

ÉTUDES À VENIR

SP cyclique

BMS BALANCE

Étude visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérance du BMS-986368 chez des participants atteints de spasticité liée à la sclérose en plaques (SMP)

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, à quatre bras, contrôlée par placebo et multicentrique, évaluant l’efficacité, l’innocuité et la tolérance de trois doses de BMS-986368 administrées par voie orale, un inhibiteur de la FAAH/MAGL, pour le traitement de la spasticité chez des participants atteints de sclérose en plaques (BALANCE-MSS-1). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérance du BMS-986368 chez des participants atteints de spasticité liée à la sclérose en plaques (SP).

MODERNA mRNA-1195-P201

Étude visant à évaluer la prévention des rechutes de la sclérose en plaques grâce à l’ARNm-1195 comparé à un placebo chez des participants âgés de 18 à 55 ans et moins

Étude de phase 2, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable, portant sur l’injection intramusculaire d’ARNm-1195 chez des participants âgés de 18 à 55 ans et moins atteints de sclérose en plaques précoce. L’objectif principal de cet essai est d’évaluer l’innocuité et la réactogénicité de l’ARNm-1195.

SP progressive primaire

SP progressive secondaire

BMS BALANCE

Étude visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérance du BMS-986368 chez des participants atteints de spasticité liée à la sclérose en plaques (SMP)

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, à quatre bras, contrôlée par placebo et multicentrique, évaluant l’efficacité, l’innocuité et la tolérance de trois doses de BMS-986368 administrées par voie orale, un inhibiteur de la FAAH/MAGL, pour le traitement de la spasticité chez des participants atteints de sclérose en plaques (BALANCE-MSS-1). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérance du BMS-986368 chez des participants atteints de spasticité liée à la sclérose en plaques (SP).

MODERNA mRNA-1195-P201

Étude visant à évaluer la prévention des rechutes de la sclérose en plaques grâce à l’ARNm-1195 comparé à un placebo chez des participants âgés de 18 à 55 ans et moins

Étude de phase 2, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable, portant sur l’injection intramusculaire d’ARNm-1195 chez des participants âgés de 18 à 55 ans et moins atteints de sclérose en plaques précoce. L’objectif principal de cet essai est d’évaluer l’innocuité et la réactogénicité de l’ARNm-1195.

CIS (syndrome cliniquement isolé) et RIS (syndrome radiologiquement isolé)

MODERNA mRNA-1195-P201

Étude visant à évaluer la prévention des rechutes de la sclérose en plaques grâce à l’ARNm-1195 comparé à un placebo chez des participants âgés de 18 à 55 ans et moins

Étude de phase 2, randomisée, à insu, contrôlée par placebo et à dose variable, portant sur l’injection intramusculaire d’ARNm-1195 chez des participants âgés de 18 à 55 ans et moins atteints de sclérose en plaques précoce. L’objectif principal de cet essai est d’évaluer l’innocuité et la réactogénicité de l’ARNm-1195.

ÉTUDES ACTIVES (NE RECRUTENT PLUS)

SP cyclique

ALITHIOS

Étude randomisée, en double aveugle, à double placebo et en groupes parallèles comparant l’efficacité et la sécurité de l’ofatumumab à celles du tériflunomide chez des patients atteints de sclérose en plaques cyclique.

Cette étude tentera de répondre aux questions suivantes : · Dans quelle mesure l’ofatumumab est-il efficace pour réduire les poussées, l’aggravation de la maladie et les lésions cérébrales observées à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport au tériflunomide ? · Le traitement par l’ofatumumab est-il sûr et bien toléré ? · Quel est l’effet de l’ofatumumab sur l’organisme ? · Existe-t-il un moyen de prédire l’efficacité de l’ofatumumab dans l’évolution de la SP à partir des résultats d’examens de laboratoire spécifiques et d’IRM ?

FENHANCE

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, à double insu, double placebo, à groupes parallèles pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du fénébrutinib par rapport au tériflunomide chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques cyclique

Le but de cette étude est de comparer les effets, bons ou mauvais, du fénébrutinib par rapport au tériflunomide chez des patients atteints de SPC.

Pour cette étude, 734 participants hommes et femmes seront recrutés dans le monde. Les participants seront âgés de 18 à 55 ans.

OLERO

Une étude de roulement pour évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme de l’ocrelizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques

Il s’agit d’une étude OLE de phase IIIb, à un seul bras, multicentrique. Les participants recevant de l’ocrelizumab en tant que médicament expérimental (IMP) dans le cadre d’une étude Parent parrainée par Roche qui continuent de recevoir de l’ocrelizumab ou qui font l’objet d’un suivi de sécurité au moment de la clôture de leur étude Parent respective (WA21092, WA21093 ou WA25046) sont éligibles pour inscription à cette étude de prolongation. Les participants qui continueront le traitement par l’ocrelizumab recevront de l’IMP en fonction de la posologie et de l’administration reçues au moment du roulement de l’étude Parent.

SANOFI PASS

Étude prospective, multicentrique, observationnelle effectuée après l’autorisation de mise sur le marché afin d’évaluer le profil d’innocuité à long terme du traitement par LEMTRADAMC (alemtuzumab) auprès de patients atteints d’une forme rémittente de la sclérose en plaques

Le but de cette étude est de recueillir des renseignements pendant une période de dix ans après l’administration de la première dose de LEMTRADA, ce qui comprend des renseignements sur la maladie dont vous êtes atteint, les antécédents thérapeutiques qui y sont associés et des renseignements pour aider à bien comprendre les effets indésirables qui pourraient survenir après le traitement par LEMTRADA.

SANOFI LTS17043

Étude visant à évaluer la sécurité et la tolérance à long terme du tolébrutinib chez des participants atteints de sclérose en plaques Il s’agit d’une étude d’extension de phase III, mondiale et multicentrique, visant à évaluer la sécurité et la tolérance à long terme du tolébrutinib chez des participants adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de SEP-R, de SEP-PP ou de SEP-NR-SP, ayant déjà participé à l’étude de phase IIb LTS (LTS16004) ou à l’un des quatre essais pivots de phase III sur le tolébrutinib (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] ou PERSEUS [EFC16035]).

SP progressive primaire

PERSEUS

Une étude de phase 3 randomisée, à double insu, sur l’efficacité clinique et l’innocuité, comparant SAR442168 à un placebo chez des participants atteints de sclérose en plaques progressive primaire

Le but de cette étude est de voir si le médicament à l’étude agit pour retarder la progression de l’invalidité chez les personnes atteintes de SPPP par rapport au placebo et a un profil de sécurité acceptable.

Pour cette étude, environ 990 participants masculins et féminins atteints de PPMS seront recrutés dans de nombreux sites dans le monde, y compris au Canada. Les participants seront âgés de 18 à 55 ans.

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OBOE

Étude multicentrique ouverte portant sur des biomarqueurs et visant à explorer le mode d’action de l’ocrélizumab et la biologie des lymphocytes B chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente ou de sclérose en plaques progressive primaire

Le but de cette étude est d’améliorer notre compréhension du mode d’action de l’ocrélizumab. Nous recueillerons des renseignements sur la façon dont l’ocrélizumab modifie certains biomarqueurs dans votre corps. Un biomarqueur est une molécule biologique qu’on trouve dans le sang et d’autres liquides ou tissus du corps, et qui constitue le signe d’un processus normal ou anormal ou de la présence d’une affection ou d’une maladie.

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FENTREPID

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, à double insu, double placebo, à groupes parallèles pour évaluer l’efficacité clinique et l’innocuité du fénébrutinib par rapport à l’ocrelizumab chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire

Le but de cette étude est de comparer les effets, bons ou mauvais, du fénébrutinib par rapport à l’ocrelizumab chez des patients atteints de SPPP. Dans cette étude, vous recevrez du fenebrutinib (ou un placebo) et de l’ocrelizumab (ou un placebo)

Pour cette étude, 946 participants hommes et femmes seront recrutés dans le monde. Les participants seront âgés de 18 à 65 ans.

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SP progressive secondaire

ETNA

Développement et validation d’une nouvelle application logicielle fonctionnelle de suivi oculaire pour la sclérose en plaques

Cette étude vise à développer et valider une application logicielle de suivi oculaire sensible et non invasive.

Cette étude obtiendra les réponses des participants à de brefs tests cognitifs conçus pour évaluer plusieurs fonctions clés connues pour être affectées par la SEP et les mesures non invasives des mouvements oculaires en réponse à des stimuli présentés visuellement lors de tests de suivi oculaire spécialement conçus. Les données de l’étude seront utilisées pour développer des algorithmes d’apprentissage automatique et valider une application logicielle destinée à suivre la composante progressive de la sclérose en plaques et les changements cognitifs associés.

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FENHANCE

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, à double insu, double placebo, à groupes parallèles pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du fénébrutinib par rapport au tériflunomide chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques cyclique

Le but de cette étude est de comparer les effets, bons ou mauvais, du fénébrutinib par rapport au tériflunomide chez des patients atteints de SPC.

Pour cette étude, 734 participants hommes et femmes seront recrutés dans le monde. Les participants seront âgés de 18 à 55 ans.

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HERCULES

Étude sur la sclérose en plaques progressive secondaire sans poussées (SPPS-SP) du tolebrutinib, inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)

Objectif principal:
Déterminer l’efficacité de SAR442168 par rapport au placebo pour retarder la progression de l’invalidité dans le SPPS-SP

Objectifs secondaires:
Évaluer l’efficacité du SAR442168 par rapport au placebo sur les paramètres cliniques, les lésions d’imagerie par résonance magnétique (IRM), les performances cognitives, la fonction physique et la qualité de vie.
Évaluer l’innocuité et la tolérabilité du SAR442168.
Évaluer les effets pharmacocinétiques sur la population du SAR442168 et les métabolites pertinents à la SPPS-SP et sa relation avec l’efficacité clinique et la sécurité.
Évaluer les propriétés pharmacodynamiques (PD) du SAR442168.

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