I2T
ESSAIS INITIÉS PAR LES INVESTIGATEURS + L’INDUSTRIE
Gestion de bout-en-bout des essais cliniques
L’équipe de gestion I2T du Neuro CRU fonctionne comme une organisation de recherche sous contrat (ORC) universitaire et possède une vaste expérience dans la conception, le développement et la gestion d’essais cliniques pour les indications neurologiques.
L’équipe accompagne les chercheurs dans les soumissions réglementaires, la mise en œuvre des essais et la gestion des essais en cours. Ses services sont accessibles aux chercheurs universitaires et aux partenaires industriels.
CE QUE NOUS OFFRONS
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Connaissances scientifiques relatives aux exigences expérimentales, au choix des critères d’évaluation et à la conformité réglementaire pour l’approbation des essais cliniques.
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Conception et développement d’essais cliniques pour diverses populations de patients. Cela inclut l’élaboration et l’optimisation des documents d’essais cliniques, notamment le protocole d’étude, la brochure de l’investigateur, les formulaires de consentement éclairé et les soumissions aux agences réglementaires.
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Gestion opérationnelle des essais cliniques, depuis le lancement de l’étude et des sites, jusqu’au suivi et à la supervision du déroulement de l’essai. Collaborations avec des unités spécialisées du Neuro, telles que le Centre d’imagerie cérébrale McConnell (BIC), l’Unité de découverte précoce de médicaments (EDDU) et la Biobanque ouverte (C-BIG).
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Liens essentiels avec des collaborateurs externes du monde universitaire et industriel possédant l’expertise et l’infrastructure nécessaires pour répondre aux exigences complexes des essais cliniques.
CONTACTEZ-NOUS
NOTRE PORTFOLIO
POINTS SAILLANTS 2026
Supervision de 14 études à différents stades de développement ou de mise en œuvre :
▪ Étude de phase 1 sur le glioblastome récurrent utilisant une thérapie avancée administrée directement dans le cerveau.
▪ 4 essais en neuro-oncologie visant à améliorer le diagnostic et le traitement clinique du méningiome, de l’astrocytome et de l’oligodendrogliome.
LE CYCLE DE VIE D'UN ESSAI CLINIQUE
CONSIDÉRATIONS CLÉS POUR LES COMMANDITAIRES
Conception des essais cliniques et rédaction des protocoles
Contrats de gestion, de site, et de fournisseurs
Financement et budgétisation
Compilation de tous les documents de l'essai
Approbation par Santé Canada
Équipement, personnel, et fournitures
Randomisation, suivi de l'étude, saisie électronique des données (EDC)
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Propriété des données, partage des données, droits de publication, biobanques
Fabrication et approvisionnement du produit expérimental
Obligations de rapport aux parties prenantes à la fin de l'essai
LES AVANTAGES D'UNE O.R.C. UNIVERSITAIRE
Expertise scientifique approfondie
Les ORC académiques sont généralement intégrées à des institutions regroupant des chercheurs de premier plan, ce qui leur confère :
- Une expertise pointue dans le domaine thérapeutique
- L’accès aux leaders d’opinion clés (KOL)
- Une contribution précieuse à la conception et à la méthodologie des études
Ceci peut améliorer la qualité scientifique des protocoles.
Forte expertise clinique
L’intégration des essais cliniques au sein d’un centre hospitalier spécialisé en neurologie permet à des cliniciens possédant une vaste expérience de la pathologie de les mener, ce qui se traduit par :
- Un meilleur respect du protocole
- Une faisabilité accrue des sites d’étude
- Une expertise dans le choix des critères d’évaluation
Cela peut améliorer la qualité des critères d’évaluation.
Efficience des coûts amméliorée
Les ORC académiques sont moins coûteuses que les grandes CRO commerciales, notamment pour :
- Les essais cliniques initiés par les chercheurs
- Les études de phase précoce ou de validation de principe
- La recherche financée par des subventions
Elles peuvent fonctionner avec des frais généraux réduits et un budget plus flexible.
Optimisation du suivi des commanditaires
Les ORC académiques disposent généralement d’une infrastructure solide, notamment :
- Comités d’éthique de la recherche (CER)
- Équipes réglementaires expérimentées
Ceci permet d’améliorer le contrôle éthique, la conformité réglementaire et le respect du protocole par le site.
Accès à des populations de patients spécialisées
Du fait de leur implantation au sein de centres hospitaliers universitaires ou de réseaux de recherche, les ORC académiques bénéficient :
- D’un meilleur accès aux populations atteintes de maladies rares
- De cliniques spécialisées et de réseaux d’orientation
- De registres et de cohortes cliniques établis.
Cela peut faciliter le recrutement de patients pour certaines études.
ÉQUIPE DE GESTION I2T
NISHA PULIMOOD, PhD | Cheffe d'équipe
Nisha Pulimood est une neuroscientifique et une responsable de la recherche clinique dont l’expertise couvre les neurosciences moléculaires, la modélisation de maladies à partir de cellules souches et la gestion d’essais cliniques pour des maladies neurologiques rares.
En tant que chef de l’équipe de gestion I2T, elle supervise l’élaboration des demandes de subvention, la conception des protocoles, les soumissions réglementaires et les opérations sur les sites à travers le Canada. Sa double expérience en recherche fondamentale et clinique lui permet de piloter des projets faisant le lien entre la recherche axée sur la découverte et les essais cliniques centrés sur le patient.
THERESA DEGENHARD, PhD |Cheffe de projet
Theresa Degenhard est neuroscientifique et cheffe de projet au sein de l’équipe chargée des essais cliniques initiés par des chercheurs (IIT) ; elle pilote la conception, le lancement et la gestion de ces essais. Elle dirige également la plateforme PACT (Platform for Advanced Clinical Therapies) de la Neuro CRU, qui aide les chercheurs à faire passer des thérapies innovantes (ARN, thérapies géniques et cellulaires) du stade préclinique avancé aux essais cliniques.
Diplômée du programme de développement de l’entrepreneuriat en sciences de la vie de la John Molson School of Business, Theresa allie expertise scientifique et sens des affaires, en harmonisant les objectifs de recherche avec les impératifs de financement et de réglementation afin d’accélérer la transformation des découvertes en thérapies à fort impact.
MICHAEL PILEGGI, MSc | Chef de projet
Michael Pileggi est spécialiste de la recherche clinique et chef de projet au sein de l’équipe de gestion I2T. Il possède une expertise dans la conception et la réalisation de recherches précliniques et cliniques portant sur des indications relevant de la neurobiologie, ainsi que des domaines neurocognitif, neuromusculaire et immunitaire.
En tant que coordinateur de recherche clinique et chef d’équipe à la Neuro CRU, Michael a supervisé des équipes pluridisciplinaires soutenant plus de 45 essais actifs et a agi en tant que coordinateur principal pour 20 études.
Son expérience couvre la faisabilité des essais, le suivi réglementaire et la gestion opérationnelle des études de bout en bout ; il a démontré une solide capacité à restructurer des équipes, à accélérer les délais de lancement et à maintenir des normes élevées de conformité aux BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) auprès de divers promoteurs et plateformes.